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医药工作好助手~《药品检验操作规范》正式出版

发表时间:2018-1-26 9:40:00 来源:国际日报中国新闻 
 


王捷专家在指导药学生检验药品

    2018 年1月,医药教肓、研究、产业和职业好助手~《药品检验操作规范》,由山西科学技术出版社正式出版,全国上市。该书由著名医学家吴蠡荪(江苏),现仼中国蛇协会长,担任第一主编,由广西科技专家王捷担任副主编,与其他业内专家共同完成。

《药品检验操作规范》

        《药品检验操作规范》系培养医药企业检验人员的专业教科书。全书共分9章,分别从药品检验工作的意义和检验员工作职责,药品检验的基本常识,药品检验的分类、标准和检验工作程序,检验室的常用仪器设备和规章制度,药品检验前的准备工作,药品检验人员的基本技能,药品通用的检验方法,常用药品的检验标准和方法,原始记录与检验报告,以及分析化学的现状及展望等方面阐述了药品检验工作的流程。书后附有练习题与答案和23条附录,以备课后复习和工作中查考。《药品检验操作规范》可作为药品检验专业机构岗前培训的教科书,亦可作为药科专业人员及医药管理人员的日常参考书。

    为防止有害人民健康的药品流入国内,根据《中华人民共和国药品管理法》规定,凡进口药品(药材)以及出口成药必须经口岸药品检疫所检验合格后方准进出口。

    药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构,负责药品生产全程质量监督,负责物料审核,产品放行,现场检查。主要检验药品含量和纯度等。常用检验仪器有,高效液相色谱仪,气相色谱仪,紫外可见光分度计等。

   《药品管理法》总则第六条指出:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。首次从法律上对药品检验机构的法定地位作出了明确规定。这就是说,只有药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构才是法定的药品检验机构,具有承担依法实施药品监督管理所需的药品检验资格。

    《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版,药典包括凡例、正文及附录,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。

    副主编王捷,谈到: 《药品检验操作规范》将帮助您更好的开展医药教育、科研、产业和职业等方面的工作,更好利用中国药典,夯实医药职业基础,提升技能,推动产业经济进步。并热烈祝贺该书新年出版。(通讯员王捷)

潘崧

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